普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则中提到了BCS分类依据如下:根据药物的溶解性和渗透性,推荐以下生物药剂学分类系统(BCS)(Amidon1995):1类:高溶解性–高渗透性药物2类:低溶解性–高渗透性药物3类:高溶解性–低渗透性药物4类:低溶解性–低渗透性药物上述分类原则可作为制定体外溶出度质量标准的依据,也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性(IVIVC)。药物的溶解性是通过将最高剂量单位的药物溶解于250ml pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中测定而得。当药物的剂量除以介质中的药物浓度小于或等于250ml时,即为高溶解性药物。一般情况下,在胃肠道内稳定且吸收程度高于85%或有证据表明其良好渗透性的药物,可认为是高渗透性药物。 ...... 对于最高剂量单位的药物,该怎么理解?是每日最高剂量还是总服用剂量还是...
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